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知識產權與公共利益——吉利德在疫情期間的知識產權開發和部署

日期:2020-05-28 來源:中國保護知識產權網微信 作者: 瀏覽量:
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擁有抗病毒藥瑞德西韋(remdesivir)知識產權的美國吉利德公司(Gilead Sciences,Inc.)目前正在盈利與確保藥品廣泛獲取之間進行平衡。公司確實需要盈利才能支付研發、員工和管理相關費用。知識產權對于幫助收回這些重大成本非常重要,因為如果一家公司不能繼續存在,那么該公司的新一代藥品就無法誕生。

與免費提供可應對新冠病毒的面罩、呼吸機和試劑的知識產權的公司不同,吉利德公司的情況更為復雜,因為它是美國食品和藥物管理局(FDA)在緊急情況下授權用于治療新冠病毒的唯一藥物的知識產權所有人。目前,還沒有獲得批準的替代方案,而且這項發明的部署規模是全球性的。吉利德公司表示,其“首要目標是使瑞德西韋既容易獲得又可負擔得起”。本文將主要介紹在重大的公眾利益背景下將發明商業化涉及的一些問題。

藥品及其知識產權

備受關注的藥物——瑞德西韋,是由吉利德在研究伙伴的幫助下設計、測試并獲得專利的新型化合物。截止目前,瑞德西韋尚未在全球任何地方獲得許可或批準。該藥物被匆忙投入新冠病毒的臨床試驗以確定是否安全有效。

吉利德公司后來進行了實驗,證明了該化合物對腺病毒和冠狀病毒感染的有效性,并專門為這一新的醫學用途申請了專利。中東呼吸綜合征(MERS)病毒和重癥急性呼吸綜合征(SARS)病毒同屬于冠狀病毒。

吉利德公司在第10251904號美國專利(用于治療腺病毒感染的方法)及其相關未決的第16/265016號美國專利申請(治療冠狀病毒感染的方法)中涵蓋了瑞德西韋的新用途。該公司對專利申請中的某些代表性化合物進行了MERS-CoV和SARS-CoV抗病毒活性測試。當然,該公司在提出專利申請之前并未對2019年新冠病毒進行過測試,因為當時尚不清楚該種病毒的存在。相應的加拿大專利申請(第2998189號申請)仍在審查中。

監管機構批準

關于瑞德西韋有效性的爭論不在本文的討論范圍之內。該藥物仍在其他臨床試驗中進行重要測試,以提供更明確的信息。對瑞德西韋的潛力持謹慎樂觀的態度也許是一個好的選擇。

該藥物已于2020年5月初獲得FDA的批準,可用于緊急情況下的新冠病毒肺炎治療。與先前允許的限制使用相比,這是監管部門批準的重大突破。加拿大衛生部通過特殊獲取計劃允許有限供應瑞德西韋。在歐洲,歐洲藥品管理局此前已批準了瑞德西韋的同情用藥(compassionate use)。

使用知識產權管控擴大生產

當前所需的瑞德西韋遠超過吉利德公司的生產能力,而且需要廣泛而迅速地分發到各處。許可將允許擴大生產和分銷,最終可能滿足全球的供應需求。許可是一種靈活的工具,可供知識產權所有者用于授權他人制造、使用和出售發明。為協調生產,知識產權所有者可以在許可中列出特定的區域。

吉利德公司通過與國際伙伴合作擴大生產。通過建立合作關系,該公司不僅可以授予使用知識產權的許可,還可以提供制造和配方方面的專業知識,以便合作伙伴可以迅速擴大規模,獲得自己的監管批準并將產品推向市場。許可條款尚未公開,因此關于收入獲取方面的情況還不清楚。不過,吸引足夠的合作伙伴并授予足夠的許可以供應國際市場才是關鍵的問題。因此,這些合作伙伴中包括了擅長生產大量低成本藥物的仿制藥公司。此外,吉利德公司還與藥品專利池組織(Medicines Patent Pool)合作許可發展中國家使用瑞德西韋的專利。這種廣泛的許可方式還可以預先阻止政府要求強制性專利許可。

現有的生產和供應網絡也參與其中。制造領域的合作伙伴正在建立聯盟,以促進全球供應最大化。生產原材料和制造產品并非易事,必須盡可能確保供應鏈平穩地運轉以避免中斷。中斷會減少生產的藥品數量并造成治療積壓問題。聯合國兒童基金會將通過其完善的分銷網絡幫助分發瑞德西韋。

盈利與捐贈

在短期內,吉利德公司將采取捐贈的方式提供藥品,不會從銷售中獲得收入。吉利德已將其庫存的全部瑞德西韋捐贈給了美國政府并由政府負責在美國的分配。吉利德計劃在5月底之前生產足夠的瑞德西韋并將其捐贈給醫院,以用于14多萬名患者的治療。據路透社報道,吉利德公司對是否以及何時盈利保留選擇的余地,不過路透社拒絕回答有關該公司是否計劃最終從新冠病毒治療中獲利而不是僅僅捐贈藥品的問題。不過,吉利德公司及其眾多合作伙伴最終可能不得不通過藥品盈利以支持巨大的業務范圍。當前的重點是將藥品投入使用,而利潤對于吉利德公司來說似乎是一個長期目標。

使用知識產權管控藥品質量

知識產權使吉利德公司可以阻止低質量和假冒藥品的產生。在防控新冠病毒的醫療設備領域中,劣質產品供應非常猖獗,因此質量管控是一個值得關注的問題。

知識產權為發明的使用提供了壟斷權以獎勵那些推動應用科學發展的發明人。但是,出于公共衛生目的部署相關發明的責任也是至關重要的。許多公司此前已經許可將知識產權用于治療流行病。但是,考慮到新冠病毒大流行,吉利德公司在許可發放的范圍和緊迫性方面是獨一無二的。吉利德公司采用的這種激進而快速的知識產權許可模式是否會成為其他公共衛生發明的參考模板值得進一步關注。

(編譯自www.lexology.com)
翻譯:王丹 校對:羅先群

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