13910160652
010-52852558
| |EN
首頁 > 國際知產 > 美國 > 專利

美國專家談該國藥品專利制度改革

日期:2020-02-07 來源:中國保護知識產權網 作者: 瀏覽量:
字號:
2020年2月3日,美國民主黨總統初選在愛荷華州拉開帷幕。今年的總統選舉對美國藥品專利的未來至關重要。


近日,民主黨候選人邁克.彭博(Mike Bloomberg)發表宣言,承諾僅允許創新者獲得一件與特定藥品有關的專利。此前,伯尼.桑德斯(Bernie Sanders)和伊麗莎白.沃倫(Elizabeth Warren)等作出了同樣激進的承諾,即削弱適用于生命科學發明的知識產權保護。


2020年1月27日,彭博提出了一系列降低藥品價格的建議。就知識產權而言,彭博建議讓品牌藥制造商僅持有一件有效期為20年的專利,以此推動仿制藥快速進入市場。

這項政策建議與美國現有專利制度背道而馳。當下,生命科學行業和其他行業的創新者一樣可以自由地就多個獨特的發明主張專利權,而不管這些發明是否涉及同一件產品。盡管彭博未詳細說明建議的內容,但根據其建議可推斷出許多創新將無法獲得專利保護,例如制造方法、新配方和現有藥品新的醫療用途。該政策建議還意味著專利保護期限延長政策的終止。

彭博一直將自己定位為民主黨候選人的中間派,因此人們未預料到這位前紐約市長會提出這樣的政策建議。但是,數年來,藥品專利和專利所有者采取的策略廣受詬病,批評者們稱品牌藥企延遲仿制藥上市的時間,導致該國藥價異常高昂。品牌藥企為了保護其藥品的特許經營權而收購大量專利的行為引發眾怒。

正在爭取民主黨提名的幾位領軍人物也對藥品專利持激進立場。伊麗莎白.沃倫表示,如果她當選總統,她將在前100天利用執行權來應對制藥公司“濫用專利制度”的問題,例如,部署強制許可權,以“繞開”修美樂(Humira)、特魯瓦達(Truvada)、納洛酮(Naloxone)和哈瓦尼(Harvoni)的專利。

參議員伯尼.桑德斯已提出一項立法提案,建議成立政府機構,負責對定價過高的藥品的專利實施強制許可。

事實上,喬.拜登(Joe Biden)是唯一一個沒有提出類似提議的民主黨主要候選人,這意味著最終的民主黨提名人很有可能將對藥品專利政策作出重大調整。藥品價格是熱門話題,為贏得總統大選,特朗普也一定會提出自己的計劃。

然而,這種情況引起藥品創新者的擔憂。他們的巨大投資是通過強大的專利權(包括新的治療用途和新配方)來保障的。各大提案似乎并沒有考慮知識產權在促進醫療創新中的作用,也沒有提到專利制度的復雜性。

美國專利制度是否比其他發達國家的專利制度在更大程度上造成藥價過高的局面尚有爭議。美國和歐洲處方藥制度之間最顯著的差異是藥品的推廣、購買和付費方式,而不是專利制度本身。

但是,就專利制度改革在降低價格方面的作用而言,政治家們最好搞清楚在其他國家不存在但卻在美國阻礙仿制藥競爭的因素。

歐洲國家并不經常頒發強制許可,也不限制與一種藥品有關的專利數量。國際生物仿制藥公司的專利顧問強調美國與歐洲國家的知識產權制度之間的差異比較微妙,例如,相比美國專利商標局(USPTO),歐洲專利局(EPO)關于雙重專利(double-patenting)的規定更為嚴格,創新型藥企更難在申請程序中采取應對策略。

USPTO的多方復審程序比EPO的異議程序更為昂貴,對一件創新藥品的眾多美國專利提起行政挑戰并不實際。美國的禁反言規則也會增加挑戰程序的風險。

美國食品藥品監督管理局對仿制藥企的要求使其很難突破專利叢林的束縛,并可能增加仿制藥開發的成本。

但是,美國政治家不會對專利改革進行技術層面的討論,因為這些討論比較復雜,并且很難成為媒體頭條,對增加候選人的知名度并沒有太大幫助。因此,生命科學領域的知識產權專家應參與討論,但不要輕易地作出支持或反對專利改革的言論,只需要幫助公眾了解該問題的重要性即可。


(編譯自www.iam-media.com)

翻譯:羅先群 校對:王丹

体彩竞彩赚钱 安徽十一选五前三直选 甘肃快3一定牛 排列五组选号码 辽宁快乐12开奖结果每一期的 福彩3d字谜正版总汇 广西快乐双彩今晚开 江西11选五历史开奖号码 十分快三是国家开奖吗 7星彩30期开奖结果 股票交易平台